国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

根据国家药监局2020年10月发布的《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则(试行)》，新冠中和抗体类药物以基因重组技术制备的单克隆抗体为主，也包括抗体片段、Fc融合蛋白、双特异性抗体等。此类抗体药物有可能单独或联合用于新冠肺炎的治疗与预防。

新冠中和抗体类药物的主要作用机制是中和新冠病毒，阻止病毒吸附于易感细胞，从而阻断病毒或其遗传物质进入胞内增殖。

在抗击新冠疫情的疗法开发方面，中和抗体的开发一直是研发的重心之一。中和抗体通过与新冠病毒的刺突蛋白相结合，可以阻止新冠病毒感染细胞。它们不但可以用于治疗受到新冠病毒感染的患者，而且能够作为预防性疗法，给容易受到感染的高危人群提供被动免疫能力。与疫苗相比，它的优势在于在接受注射后能够立即生效，并且对那些可能不能对疫苗产生足够免疫应答的人群(包括一些老年人和免疫系统受到抑制的患者)同样有效。

腾盛博药的中和抗体疗法在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示，该抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率，且给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡。

除了临床研究的积极结果，在应急获批之前，上述中和抗体疗法在临床救治方面已经发挥了作用。(科文)